O Projeto de Lei 3373/25, de autoria do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ), propõe a criação do Cadastro Nacional de Doenças Raras e define normas para a distribuição de medicamentos a pacientes com essas condições. A matéria está em tramitação na Câmara dos Deputados.
O cadastro será mantido com recursos do Ministério da Saúde, que também será responsável por definir o conceito de doença rara, usando critérios técnicos como a prevalência na população. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), uma doença é considerada rara quando afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil tipos de doenças raras no mundo.
Os gestores do SUS nas esferas federal, estadual e municipal ficarão encarregados de manter as informações do cadastro atualizadas, seguindo as orientações do Ministério da Saúde. O acesso ao sistema poderá ser liberado para qualquer profissional de saúde habilitado em todo o território nacional.
Doutor Luizinho afirma que a proposta representa uma medida de justiça social e fortalecimento da política pública de saúde. "É fundamental para estruturar uma jornada de cuidado contínua e eficaz, assegurando aos pacientes e suas famílias o acesso adequado aos serviços de saúde e ao tratamento necessário", declarou o parlamentar.
Para que um medicamento seja dispensado, será obrigatório que a doença esteja registrada no cadastro. Além disso, o remédio precisa ter registro na Anvisa e ser incorporado pela Conitec, comissão que avalia tecnologias no SUS. Nos casos de medicamentos de alto custo, quando o valor ultrapassar mil salários mínimos (atualmente R$ 1,62 milhão), a compra e a distribuição ficarão a cargo do Ministério da Saúde. O CNJ poderá firmar acordo de cooperação para acompanhar esse processo.
Para beneficiários de planos de saúde, a compra desses medicamentos será feita pelo SUS. As operadoras deverão devolver ao sistema público o valor gasto, desde que o tratamento esteja no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Se não cumprirem a regra, as operadoras podem perder o registro na ANS.
O Ministério da Saúde também terá que criar uma plataforma nacional para reunir e analisar dados sobre medicamentos pedidos pela via administrativa e judicial. A plataforma deverá informar o status das incorporações no SUS, registrar os custos dos tratamentos e acompanhar a evolução clínica dos pacientes, garantindo sigilo das informações pessoais conforme a LGPD.
A proposta tramita em caráter conclusivo pelas comissões de Saúde; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Como a urgência foi aprovada, o texto pode ser analisado diretamente pelo Plenário. Para virar lei, precisa ser aprovado pela Câmara e pelo Senado. As informações são da Agência Câmara.
